高低温环境试验装置「制药行业稳定性测试」

高低温环境试验装置「制药行业稳定性测试」

箱体结构

• 外箱材质：通常采用优质冷轧钢板数控机床加工成型，外壳表面进行喷塑处理，光洁美观且耐腐蚀。

• 内室材料：多使用镜面 SUS304 不锈钢板，具有耐酸、耐腐蚀、易清洗的特点，符合制药行业对卫生的严格要求。

• 箱门设计：箱门一般装有大视角保温真空钢化玻璃，便于用户在试验过程中清晰视察样品情况。有些还具备无反作用门把手，操作更容易。

• 样品架：样品架可根据需要调节上下位置，方便放置不同尺寸和数量的药品样品。

• 测试引线孔：在工作室左侧通常设有测试引线孔，使用时可打开孔盖，方便连接测试仪器或传感器等。

温湿度循环系统

• 风扇电机：采用特制空调型低噪音长轴风扇电机，搭配耐高低温的不锈钢多翼式叶轮，实现强度对流垂直扩散循环，确保箱内温湿度均匀分布。

• 温湿度范围：温度范围一般无光时为 0℃-65℃，有光时为 10℃-65℃；湿度范围通常在 40%-98% RH。

• 控温精度：能达到 ±0.1℃，恒温波动温度 ±0.5℃，恒温波动湿度 ±3% RH。

冷冻系统

• 制冷压缩机：常采用原装丹麦 “丹佛斯" 等品牌的全封闭压缩机，具有体积小、重量轻、噪音低、效率高、寿命长的优点。

• 冷媒：一般选用进口 R404、R22A 或 R134A 等环保型冷媒。

• 冷凝器与蒸发器：冷凝器为风冷式盘管，蒸发器为鳍片式，搭配制冷干燥过滤器、电磁阀等附件，确保制冷系统稳定运行。
  
  

供电条件

• 电源要求：AC380V±10%，50±0.5Hz，三相五线制。

• 预装功率：总功率 + 2.0KW，需在安装现场配置相应容量的空气或独立动力开关，建议电源开关容量为 32A。

环境条件

• 环境温度：5℃-30℃，24 小时内平均温度≤30℃。

• 环境湿度：≤85%RH

高低温环境试验装置「制药行业稳定性测试」

性能参数方面

• 温度范围：要依据药品稳定性试验的要求来选择。比如，有些药品需在 - 20℃甚至更低温度下考察稳定性，而有些则只需在常温到 40℃左右的环境测试，所以装置的温度范围应能覆盖药品可能涉及的所有测试温度。

• 湿度范围：药品在不同湿度环境下可能会出现吸潮、降解等情况，一般制药行业常用的湿度范围在 30% RH - 90% RH 左右，装置需能精准控制在这个范围内，以模拟不同的储存和运输湿度条件。

• 温度均匀度：箱体内各点的温度差异应尽可能小，一般要求温度均匀度在 ±2℃以内，这样才能保证药品样品在整个试验过程中处于均匀一致的温度环境，避免因局部温度差异导致试验结果不准确。

• 湿度均匀度：同样，湿度均匀度也至关重要，通常要求湿度均匀度在 ±5% RH 以内，确保药品在不同位置所受湿度影响相同，使试验数据更具可靠性和重复性。

• 升降温速率：某些药品的稳定性试验可能对升降温速率有特定要求，如快速升温或降温模拟极-端环境变化，装置应能满足相应的升降温速率需求，一般升降温速率在 1℃/min - 5℃/min 较为常见