欢迎光临东莞市皓天试验设备有限公司网站!
诚信促进发展,实力铸就品牌
服务热线:

15876479090

产品分类

Product category

技术文章 / article 您的位置:网站首页 > 技术文章 > 制药行业选择高低温环境试验装置时需要考虑哪些因素?

制药行业选择高低温环境试验装置时需要考虑哪些因素?

发布时间: 2025-02-24  点击次数: 120次

制药行业选择高低温环境试验装置时需要考虑哪些因素?

 


 

638404110941810959879.jpg

 


制药行业选择高低温环境试验装置时,需要综合考虑多方面因素,以确保装置能满足药品稳定性测试等需求,以下是具体介绍:

性能参数方面

 

·       温度范围:要依据药品稳定性试验的要求来选择。比如,有些药品需在 - 20℃甚至更低温度下考察稳定性,而有些则只需在常温到 40℃左右的环境测试,所以装置的温度范围应能覆盖药品可能涉及的所有测试温度。

·       湿度范围:药品在不同湿度环境下可能会出现吸潮、降解等情况,一般制药行业常用的湿度范围在 30% RH - 90% RH 左右,装置需能精准控制在这个范围内,以模拟不同的储存和运输湿度条件。

·       温度均匀度:箱体内各点的温度差异应尽可能小,一般要求温度均匀度在 ±2℃以内,这样才能保证药品样品在整个试验过程中处于均匀一致的温度环境,避免因局部温度差异导致试验结果不准确。

·       湿度均匀度:同样,湿度均匀度也至关重要,通常要求湿度均匀度在 ±5% RH 以内,确保药品在不同位置所受湿度影响相同,使试验数据更具可靠性和重复性。

·       升降温速率:某些药品的稳定性试验可能对升降温速率有特定要求,如快速升温或降温模拟极-端环境变化,装置应能满足相应的升降温速率需求,一般升降温速率在 1℃/min - 5℃/min 较为常见。

设备可靠性与安全性方面

 

·       制冷系统可靠性:制冷系统是高低温环境试验装置的核心部分,应选择采用品牌压缩机和制冷部件的设备,如丹佛斯、谷轮等品牌,以确保制冷系统稳定运行,减少故障概率。

·       加热系统稳定性:加热系统要能稳定提供所需热量,保证温度控制的准确性和稳定性,加热元件应具有良好的耐高温性能和较长的使用寿命。

·       安全保护功能:装置需具备完善的安全保护措施,如过温保护、漏电保护、短路保护、超压保护等,以防止设备故障引发安全事故,保护药品样品和试验人员的安全。

操作与控制方面

 

·       控制系统先进性:先进的控制系统能够实现精确的温度和湿度控制,具备智能化的操作界面,可进行程序编程,方便设置不同的试验条件和循环步骤,如采用触摸屏控制、具有图形化显示和数据记录功能的控制系统。

·       数据记录与追溯性:为了满足药品生产质量管理规范(GMP)等法规要求,装置应能准确记录试验过程中的温度、湿度等数据,且数据可追溯,可存储一定时间内的历史数据,方便查询和打印。

·       远程监控功能:考虑到试验过程的便利性和实时监控需求,具备远程监控功能的装置更具优势,可通过网络实现远程操作、数据查看和报警提示,方便试验人员随时掌握试验进展。

维护与服务方面

 

·       维护成本:包括设备的日常维护费用和零部件更换成本等。选择结构简单、易于维护的设备,可降低维护难度和成本,同时要考虑设备零部件的通用性和易购性。

·       售后服务:优质的售后服务是确保设备正常运行的重要保障,应选择具有专业售后团队、响应及时的供应商,能够提供定期的设备维护、维修服务和技术支持,确保设备出现故障时能及时得到解决。

尺寸与空间方面

 

·       工作室尺寸:根据药品样品的数量和尺寸来选择合适的工作室尺寸,要确保样品在箱体内有足够的空间摆放,且不会影响空气流通和温湿度均匀性。

·       设备整体尺寸:考虑实验室的空间布局,确保设备能够顺利安装和放置,同时要预留足够的空间进行设备的操作、维护和检修。

法规与认证方面

 

·       法规符合性:设备应符合相关的制药行业法规和标准,如 GMP、GLP 等要求,确保试验数据的准确性和可靠性,以及设备的操作和维护符合规范。

·       认证情况:查看设备是否通过了相关的质量认证和检测,如 CE 认证、ISO 认证等,这些认证可以在一定程度上反映设备的质量和性能